科兴制药引进产品—贝伐珠单抗完成巴基斯坦远程GMP审计

据科兴制药(688136)官微,公司引进产品—贝伐珠单抗的出海注册工作迎来新进展。近日,巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴制药合作方—东曜药业有限公司(以下简称“东曜药业”)贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计。

此次审计是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计,为此,科兴制药国外营销事业部发挥经验所长,与东曜药业团队就现场设备、审计环节衔接及可能突发情况进行了充分沟通及预演和预案准备,保障本次GMP审计工作顺利进行。

巴基斯坦药监局(DRAP)按照现行GMP指南及药品法规,对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查,审计范围涵盖了贝伐珠单抗原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计完成后,主审官代表巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴制药和东曜药业双方团队表示肯定,对贝伐珠单抗注射液的GMP体系表示高度认可。

巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场,是科兴制药在南亚地区的重点部署市场之一。贝伐珠单抗原研药2004年就已获美国FDA批准上市,聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症,后扩展到多个癌种,经过长时间的临床应用,得到全球权威专家的广泛认可。据IQVIA数据,贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元,具有广阔的市场空间。

2022年1月,科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》,获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。从2022年至今的两年多,贝伐珠单抗已完成多个国家(埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等)GMP审计验厂。高效、快速地推进海外注册,体现出科兴制药对该产品的重视,也充分印证了科兴制药领先的海外商业化平台实力。

近年,科兴制药在出海之路上昂首阔步、疾速前行,积极引进多家知名药企的重磅药物,推动国产高品质药出海。前不久,公司公布其引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得欧盟委员会上市批准,正式打开欧洲医药市场大门。随着多款引进产品出海的逐步落地,其海外商业化平台价值日益提升。(CIS)